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宜昌人福药业美国公司盐酸他喷他多片获得美国FDA暂定批准文号

近日,宜昌人福药业美国公司(宜昌人福药业全资控股)收到FDA下发的盐酸他喷他多片暂定批准文号(ANDA批件号:214378),由于原研药仍处在专利保护期,此ANDA获得美国FDA暂定批准。

盐酸他喷他多是一种μ-阿片受体(MOR)激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NRI)的中枢镇痛药物,适用于缓解中、重度疼痛等,效能介于吗啡和曲马多之间,其独特的双重作用机制产生的“阿片节约效应”带来了副作用的改进。相比于非甾体抗炎药与经典阿片类止痛药,他喷他多在发挥有效镇痛的同时表现出更好的胃肠道耐受性,减少因副作用引起的治疗终止,且滥用性与戒断症状并不会增加,是阿片类药物的一个重大改进。

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宜昌人福美国公司盐酸他喷他多片于2020年申报FDA,本次获批标志着该产品通过了安全性和有效性审评,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作,为加快国际市场拓展奠定坚实基础。

宜昌人福药业美国公司

宜昌人福美国公司于2015年9月在密苏里州圣路易斯注册成立,是公司推进国际化进程的重要战略布局,主要工作涵盖前沿信息调研、新药发现及探究、高端制剂研发及产业化、领军人才引进和创新人才培养,与公司产品国际注册生产、出口及自主营销协同发展,形成完整的国际化研发、生产、销售的产业链。目前美国公司已建成30余人的专家团队,其中博士16人,聚焦麻醉、镇痛、中枢神经疾病等战略领域,在创新药、缓控释高端制剂和复杂注射制剂等方面均有产品在研。



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