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宜昌人福药业首次通过PIC/S GMP认证检查

近日,宜昌人福收到马来西亚国家药监局的通知函,告知公司注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸芬太尼注射液已顺利通过马来西亚GMP认证检查。此次认证通过标志着公司无菌制剂产品正式达到PIC/S(国际药品认证合作组织)GMP标准,国际化征程取得新突破。

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此次接受检查的产品为2ml:0.1mg枸橼酸芬太尼注射液以及1mg和5mg注射用盐酸瑞芬太尼。来自马来西亚的三名检查官对两个产品和公司GMP体系进行全面检查,并就其重点关注的设备管理、工艺验证、分析方法、质量管理等方面展开文件审核,最终认定公司生产质量体系已达到PIC/S GMP标准,并对公司迎检团队的专业度给予高度评价。

此次公司无菌制剂通过PIC/S GMP认证,是公司继瑞芬太尼在菲律宾成功上市和芬太尼技术出口印尼后,麻醉药品又一次在东南亚国家取得新突破,并为公司产品进入更多PIC/S成员国奠定基础。

公司于2010年实施国际化战略,迄今为止原料药、口服制剂以及无菌制剂相继通过了美国、英国、波兰、韩国、哥伦比亚等官方机构的GMP认证,产品在45个国家和地区实现注册和销售,目前正在大力推进海外规范市场的产品注册、销售渠道拓展工作,加快国际化发展步伐。




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